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中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容
点击次数:94 发布时间:2018-08-29 返回

8月23日,国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容,并形成(第一批)征求意见稿,公示期三个月。

通知显示,《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。

《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。

《中国药典》2020年版四部微生物通则增修无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。

《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示

各有关单位:

按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委公开征求意见,公示期三个月。

请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,

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